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实验室认可百问(二)

发布时间:2011/3/21 16:42:35  作者:  来源:

11. 质量管理和全面质量管理的目标是什么?
    质量管理就是要通过系统的管理,确保产品或服务符合顾客需求,达到持续的顾客满意这一目标。
    产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响,为经济地达到满意的质量,实验室应关注各阶段的质量,推行全面质量管理。
    全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力,即通过组织各阶层人员,同心协力持续改进绩效,以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训,来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以,全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

12.实验室如何加强质量管理?
    管理的系统方法是质量管理的八项原则之一,加强质量管理工作需要考虑多方面的因素,从技术上、管理上采取多种手段。
      (1)抓住作业流程的关键环节
        例如:对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案,记录修改起因、修改内容及发生过程,将原来有误的报告/证书存档。这样,通过对实验室异常情况的掌握,为质量改进提供第一手材料。
      (2)做好日常质量监督的指导工作
        根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,可以是年度计划、季度计划,也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段,对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素(过程)进行重点监督。
      (3)实施质量要素(过程)的监督抽查
        组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。例如,测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。
      (4)依靠现代信息技术,实施动态管理

13. ISO/IEC 17025中监督主要指什么?
      在ISO/IEC17025中的监督主要是对人员的监督,因为实验室的人员是十分重要的,是第一资源,只有对人员控制好了,才能确保数据的正确、可靠。如《认可准则》4.1.5.g)指出:“有熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”;5.2.1规定:“当使用在培员工时,应对其安排适当的监督”;5.2.3规定:“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。
      实验室要对检测/校准人员进行充分的监督,监督的目的在于确保其具有所从事的检测/校准工作的初始能力和持续能力。监督有动态的和静态的。动态是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准过程的监督;静态的是指有计划的对人员的检测和校准过程实施监督,对新设备试运行过程的人员监督、对在培养人员的操作和原始记录的监查等。

14.质量管理部门和监督员的工作有何不同?
      在检测/校准实验室中,质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制,但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同,这一差异体现在具体工作中。
      以检测/校准方法为例,负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后,将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测/校准工作中,监督员对人员执行相关文件的情况进行监督,如何种物品适用该规范,具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求等。
      实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责,也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门,则它应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门,例如由它负责质量文件的受控管理、顾客抱怨的受理、质量事故的处理、校准计划执行情况的检查,以及各项质量管理制度执行情况的检查等。

15.怎样做到足够的监督?
      ISO/IEC17025强调足够,主要是强调监督的有效性,足够监督首先要保证监督人员满足:“由熟悉各项检测和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”的条件才能保证监督的有效性。足够的监督可以从几个方面来保证:
      (1)监督员数量应足够。监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%左右。
      (2)监督员专业技术水平足够。
          质量监督主要是技术工作,就专业知识而言,对监督员的资质要求应高于一般检测/校准、核验人员。
      (3)监督员的权力要足够
          实验室应赋予监督员一定的权力。例如当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便对不符合工作及时采取补救措施;如果报告/证书存在问题,可予以扣发;对纠正措施效果不满意的,可以通过和相关人员沟通,提出整改意见等。
      (4)监督员的工作岗位应有利于监督工作
          监督员应工作在检测/校准现场,以利于掌握最新动态,了解技术操作环节中的难点,及时发现过程控制中的问题并予以纠正,对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。

16.监督员由谁担任合适?
      认可准则4.1.5.g)条对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如,《实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明》指出,“无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督员,该人员应有能力、有时间和权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化,应通知认可委员会重新进行评审,再重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时,检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作,检测报告须由技术监督人员审核并签字”。
      监督员通常是兼职的,当专业科室主任的技术能力满足要求时,也可以同时担任监督员;如果专业科室主任无力承担,也可由熟悉本专业的技术骨干担当。
      值得注意的是,有的专业科室主任被授权担任监督员,但由于他们承担的工作量较为繁重,监督工作会受到冲击,不能起到应有的效果;有的实验室授权其他一些人员为监督员,但由于他们的技术能力不能满足要求,同时缺乏足够的组织资源,无力对不符合工作的纠正实施监控,这些都会对监督的有效性造成影响。

17.授权签字人的数量多少较为合适?
      有的实验室规定专业科室正/副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告/证书,无先后之分。有的实验室规定“先正后副”,正职在时正职签,正职不在时副职签,两者都不在时由业务管理部门的负责人签;倘若全不在,则交技术管理层的人员签。这样有多人签发报告/证书,不同的人把握标准可能不一,报告/证书的质量就容易滑入失控状态。 
      实验室在向认可委推荐授权签字人时,既要考虑被授权人的能力和资格条件,也要满足实验室业务正常开展的需要。根据CNAL/AR04:2003《认可标志与认可证书管理规则》的规定,“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件,必须由CNAL批准的授权签字人签发,其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下,在报告和证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。”也就是说,经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。为此,有的实验室为确保报告/证书质量,申报时严格控制授权签字人人数,一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处,一旦该人离开实验室,报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展对同一专业领域授权多人,却无法保证这些人都能满足“与检测/校准技术接触紧密”的要求。因此,实验室必须综合考虑,权衡各方面的利弊作出正确决策。

18.如何制定实验室质量方针?
      质量方针是有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。
      为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验室可以把质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。
      试举两例:“样品空间有限,科学追求无限;数据真实无情,服务顾客有情”;“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”。这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容,反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。
      质量方针不宜太笼统。例如“自己永不满足,顾客永远满意”的质量方针,没有体现实验室作为检测/校准机构的特点,另一方面,顾客的需求既有明示的、也有潜在的,同时还随着环境的变化而不断发展,实验室在向顾客提供满意服务的同时,需要保证公正性、科学性,从这个意义上来说,实验室是难以满足所有顾客的所有要求的,将“永远满意”作为实验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。

19.如何制定实验室质量目标?
      质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的,质量目标则可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书一次交验合格率99%,力争顾客满意率99%”的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。
      实验室最高管理者应在体系策划在过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会对质量目标相应作一些调整。太长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。
        年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估,以利于质量改进的实施。

20. 质量承诺应包括什么内容?
      实验室一旦接受了委托,就和顾客形成了一种契约关系。为此,实验室有必要公开对顾客的质量承诺,明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。
      质量承诺的内容通常可以包括:保证检测/校准数据可信、结论正确;保证将顾客的合法权力置于首位;恪守相关法律和制度的规定,对出具的报告/证书负责;视顾客的时间为自己的生命,以最合理的价格按时向顾客提供最优秀的服务;在质量手册的指导下开展活动,不断完善质量体系。
      顾客的利益即包括了顾客的机密和所有权、满足规范要求的检测/校准,也包括了服务时间、价格等。为保证公正性,实验室的服务收费、服务时限应是公开的,可查询的。有的实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置,增加了工作的开放度和透明度,这不仅可以增强顾客的信任度,同时对实验室本身也具有约束力,体现了实验室主动接受顾客监督的姿态。
      对于一些特例,实验室应事先声明。例如,在校准实验室,由于标准温度计、标准热电偶的校准所需时间长,同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉,成本过高,此时就有必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明,并将此写入服务承诺。如果确实由于某些不可预测或其他原因,质量承诺不能兑现,实验室应及时和顾客沟通,争取顾客的谅解。

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