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实验室认可百问(三)

发布时间:2011/3/21 16:45:53  作者:  来源:

21.实验室有哪些质量管理体系文件?
      质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。
      质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时,有受控文件和非受控文件。按来源划分时,有实验室编制文件和外来文件。
      ISO9000:2000《质量管理体系  基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”,“媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点,越来越受到实验室的欢迎,受到了越来越普遍的应用

22.如何对文件进行受控管理?
      受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录和技术记录)实行检索受控。
      认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人,要对文件进行编号,按批准的发放范围进行发放登记,保证使用的能及时得到现行有效版本的文件,文件修订后按规定要求予以更新,并回收使用人员手中的过期文件。
      记录类文件的编号方法和具体的管理办法,可以由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查,妥善保管,易于检索,方便查找,无论文件借出、归还,还是过期销毁,都应有专人负责,并做好记录。
      非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料,也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系,在实验室中一般不实行受控管理,而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。

23. 如何获得外来法规性文件发布或更新的信息?
      外来法规性文件包括法律法规、规章、标准、规范等。外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获得最新的信息。
      (1)向标准情报部门查询
        检测依据的是各类标准,截至2003年底,我国国家标准的总数已达20906项,加上行业标准和地方标准,一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信息,几乎是不可能的,所以只能借助国家、部门和地方的标准情报部门。就实验室而言,较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系,由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。
      (2)订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录
        中国标准出版社每年出版《国家标准目录总汇》,该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息,同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版《国家计量技术法规目录》,该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基(标)准、副基准操作技术规范的信息,并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和名称作为附录编入。
        (3)从期刊获取最新信息
        《国家质量监督检验检疫总局公报》不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法规、规章以及重要文件,也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业型的技术刊物。由于科技期刊的连续性,顾客必须期期关注,不能遗漏。
        (4)应用互联网查询
        ISO、IEC、OIML以及我国的国家标准情报部门等都建立了网站,顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际建议、国际文件以及国家标准。许多行业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。
        (5)参加技术交流会
        即使有了上述各种渠道,参加各类专业技术委员会的活动仍然是有必要的。与会人员不仅可获取学科发展动向等信息,还可以了解技术法规编制计划,积极主动地参与到标准、计量技术法规的编制或修订工作中去,这对实验室今后业务的开展有着积极的作用。

24、如何获得外来技术文件的文本?
    中国标准出版社通常会有单行本的标准出版。但由于标准文件专业性强,再版不多,发布时间比较早的标准在出版社或专业书店很难买到,此时,可向其授权的标准情报部门购买。
    某些产品的标准汇编一般几年发行一册,出版时往往编有序号。由于相关产品的国家标准、部门标准都集中在这几册书中,查阅起来很方便;但缺点是实时性不强,实验室需要结合其他手段跟踪标准的更新情况。有的标准汇编是由该产品的国家级专业研究所编辑发行。
    由于目前涉及校准项目的技术法规数量较少,相对容易获得。一旦获知计量技术法规更新的信息,可与中国计量出版社联系获取所需的文本。

25、如何获得国际标准?
  实验室应对国际标准的来源渠道有所了解,以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员,实验室可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。这些机构的文件中心虽然不对公众开放,但成员国可索取信息。
  此外,国际组织在各成员国都设有秘书处,秘书处会向本国用户提供国际标准化文本及其他相关信息。
  根据乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》10.4款的要求“各成员国应采取其所能采取的合理措施,保证其他成员或其他成员中的利害关系方按照本协定的规定索取文件副本,除递送费用外,应按相同的价格提供。”根据这一规定,如实验室所在国是世贸组织的成员,检测/校准活动中需要用到对方国家标准时,对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询问。

26、为什么要进行文件的定期评审?
  和法律、法规需要随着社会的发展不断重新修订一样,国家技术法规也都要进行定期清理。例如,我国国家标准大致是5年清理一次,根据原国家质量技术监督局质技监局标函(1998)216号《关于废止专业标准和清理整顿后应转化的国家标准的通知》的要求,专业标准或者被废除,或者转化为国家标准。乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》第二条对中央政府机构制定、采用合适的技术法规做出了规定,该协议2.7款规定“只要适当,各成员即应按照产品的性能而不是按照其设计或描述特征来制定技术法规。”为符合这一要求,作为世界贸易组织的成员国,我国需要对国家标准进行相应修订。
  国际标准或一些外国标准更新比较快,如美国UL标准用增订页的方式修改标准,修改是随时随地的。
  实验室的体系文件是指导实验室员工开展各项质量工作的文件,同样存在制定、维护、修订、废除等问题。国家法律法规的不断更新、不断发展变化的相关方的要求、管理科学的进步、人员的调整、资源的改善等,都可能导致实验室组织和管理结构的变化;而外来文件的更新、新技术、新方法、新装备的应用等又可能导致技术性程序的更新。这些都要求实验室对体系文件进行定期评审,对文件中不适合、不恰当、不全面之处进行修订,以确保文件持续适用、有效和充分。

27、如何进行文件的定期评审?
文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范,这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端,涉及日常质量活动和检测/校准工作,一般需在管理评审时进行评审,评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加,这样做不仅可集思广益,也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表,收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议,通知与会人员,做好相应准备工作。
当然,内审前也应安排对质量管理体系文件的评审,以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符,所引用的文件是最新而有效的,即,相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。
技术性的作业指导书,包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况(例如作业指导书数量和技术领域覆盖面)而定,通常每年一至两次。当作业指导书数量较多,技术领域覆盖面较宽时,频次可相应增多。
通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题,或在运行中接口不清晰等系统性的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题,更要积极采取纠正和预防措施,使工作不断得以改进。

28、外来文件的评审包括哪些内容?
外来文件包括法律法规规章和技术文件两大类。法律法规规章适用面宽,其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能,实验室应在遵循法律法规的规定,履行相应职责,按规定程序操作。技术文件则有所不同,并不是所有公开发布的,国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审,确认文件现行有效,而且实验室符合文件所规定的条件时,才能使用。
对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要澄清:新版技术文件和老版本有什么不同,为什么要做这样的变更,其依据是什么,本实验室是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员,是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。同时,在首次使用新方法时,还应尽量参与量值比对、能力验证等活动,组织设备比对和人员比对,以判定新方法的适宜性,审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外,还应经过实验室技术管理层的确认,并记录相关评审活动。
      29、哪些文件应该进行受控管理?
      30、过期的技术文件是否一定不能使用?
      31、技术文件的格式是否需要经过批准?

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章?
受控文件是否必须加盖“受控文件”印章,应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件,应加盖“受控文件”章,其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中,可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案,如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等,则应按照档案管理办法进行编目归档,不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。
记录格式虽实施修改受控,一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格式上加盖“样张”,作为可对照的样板。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时,则应废除旧格式,并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式,这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序,而不能图省事随意更改记录格式,实验室应做好发放文件的备案登记,以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时,要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。
对不作为检测/校准依据,而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编,不作受控管理,为防止误用,有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测/校准依据,则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。
33、如何建立文件的受控编号?

34、如何建立文件的识别编号?
文件的编号分为文件的识别编号(即文件代号)和文件的发放编号。识别编号反映该文件的种类、属性及版本,发放编号则反映该文件的发放对象,即所有权人(有时是部门),这两种编号都应是惟一的。有了识别编号,在提及该文件时,可以不必再叙述名称,而以识别编号代之。有了发放编号,就不必再在文件上标注使用人姓名,文件使用人变更(例如人员调离、退休)时也不需重新标注发放编号,而只需要在文件发放清单上做好使用人变更的记录和发放、回收的登记即可。
由于国家有关部门(或国际组织)在批准发布技术文件时,已给出文件的识别编号,实验室无需对外来技术文件重新给出识别编号。需要建立文件识别编号的,大多是实验室制定的文件。文件识别编号可用英文字母和阿拉伯数字的组合来表示,例如:XXXX/XX
XXX—XXXX。代号最前面是用英文缩写表示的机构代号,“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件类型识别,不同的字母组合分别代表质量手册、程序文件、作业指导书(可细分为检测/校准实施细则、操作规程、测量不确定度评定书、期间核查办法、型式评价大纲等)、表格、质量计划、记录、网格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯数字表示文件序号,如该测量不确定度评定书是实验室的第8份测量不确定度评定书,则表示为“008”。“一”后面的四位阿拉伯数字表示文件批准的年份。

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