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实验室认可百问(五)

发布时间:2011/3/21 16:52:32  作者:  来源:

51、内审和外审有什么不同?
内审和外审的不同主要体现在:
(1)目的不同
内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进;外审是通过对实验室质量管理体系和技术能力的评价,为顾客承认或第三方认可/注册提供依据。
(2)审核组的组成不同
内审以实验室的名义组成审核组,由实验室最高管理者或质量主管负责聘任有资格的人员和有关人员实施;外审则由顾客或第三方委派审核组(实验室认可的现场评审,由CNAL确认的有资格的人员实施)。
(3)审核计划不同
内审可编制集中式或滚动式计划,一年覆盖全部要素(过程)和所有部门;外审则编制短期内(通常三天,时间的长短取决于申请人认可范围)审核所有要素(过程)和相关部门的现场评审计划。
(4)不符合项分类不同
内审的不符合项考虑到纠正措施的不同,往往分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合;外审中出现的不符合项不再分类。
(5)审核员对纠正措施的处置不同
内审对纠正措施可以提建议咨询,可以提方向性意见供参考,内审员对完成情况需跟踪和验证;外审对纠正措施不能提建议,对整改计划及其落实情况要经审核组长认可,并进行跟踪审核。

52、内审和管理评审有什么不同?
为维护质量管理体系的有效运行,不断完善和改进质量管理体系,实验室必须进行内部审核和管理评审,但两者之间有不同之处,主要体现在:
(1)目的不同
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
(2)组织者的执行者不同
内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
(3)依据不同
内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。
(4)程序不同
内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
(5)输出不同
内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能?
如前所述,实验室内部审核和管理评审是有显著差别的,但在有的情况下,内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时,内审员应证实是否与程序相符,如发现不符合,内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。另一方面,如果发现程序本身在满足质量目标方面是无效的,质量主管应提请实验室最高管理者予以关注,由最高管理者对程序的充分性进行评审并进行必要的修改。内审员并没有修改程序的责任。
实践中,内审员提出的建议,如果对质量管理体系的改变不大,就可能被受审部门和质量主管接受并执行,而不用通过实验室最高管理者。但是,这种变化应在质量主管和被审部门的授权范围内。此时,审核就履行了评审的某些功能。

54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性?
审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件(如质量手册和程序文件)的规定是否符合认可准则的要求;运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。实难室在日常工作中可以通过以下三个环节来验证体系的持续符合性:
(1)从要素(过程)入手
质量管理体系是由许多质量要素(过程)组成的,体系运行的落脚点在要素(过程),每个要素(过程)都符合认可准则的要求,符合体系文件的规定,体系的符合性也就得到了保证。
(2)重视质量记录的作用
质量记录是验证体系运行持续符合性的最好证据。体系实际是如何运行的,实验室是不是一丝不苟地执行了体系文件的规定,这些都可以从质量记录中得到反映。
(3)抓住关键问题对体系进行分析
由于过程的关联性,只要我们抓住了问题的切入点,就可以牵一发动全身,发现体系运作中的关键问题,通过对他们的分析,得到对体系运行持续符合性的全面认识。

55、什么情况下实施附加审核?
当不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序,或符合认可准则产生怀疑时,才对相关活动区域实施附加审核。
实验室应对纠正措施的结果进行检验,以确保所采取的纠正活动的有效性。附加审核常常在纠正措施实施后并非都必须通过附加审核来确定其有效性,只有当出现问题的严重性已达一定程度或对检测/校准造成危害时,才有必要进行附加审核。
另外,由于实验室在制定方针、政策、程序时,未充分理解认可准则的要求,在对不符合或偏离进行鉴别时,可能导致对是否符合其政策和程序,或符合认可准则产生怀疑,此时也需要附加审核。

56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动?
内审是实验室对质量管理体系进行自我审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此,实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。
由于质量管理体系只是实验室诸多的管理体系之一,关注的是在质量方面的指挥和控制活动,与检测/校准质量无直接关系的部门(如仪表修理部门、某些行政管理事务部门)一般不列入内审范围。与此类似,未被体系覆盖的,不对实验检测/校准质量造成重要影响的活动,内审工作也不涉及。
由于实验室测量能力和组织结构的差异,不同实验室质量管理体系所涉及的部门不同,审核覆盖的部门也有所不同。例如,对于一般实验室,保卫部门不作为被审核部门,但对于黄金珠宝、贵重物品、有毒化学物品之类的检测实验室,保卫部门是较为重要的部门,需要纳入内审。
有时,实验室以外某些部门出可能需要纳入内审。例如,对于二级法人的实验室,其设备、消耗品由母体组织提供保障,则母体的相关部门也应包括在内审范围内。

57、质量主管在审核活动中的作用是什么?
在审核活动,质量主管的作用主要体现在:
(1)确保实验室质量管理体系在日常运行的基础上得到执行。
(2)负责计划组织内部审核,确保针对所发现的不符合采取的纠正措施得到及时和有效地实施。
(3)在小型的实验室,内部核查通常由质量主管执行。在检测/校准活动范围较宽,规模较大的实验室,可能涉及多个专业学科,质量主管需要任命几名审核员来覆盖特定的领域或活动。由于内审员应尽可能独立于被审核部门,这样他们可为被审核部门带来新观念。审核员应接受审核技巧方面的训练,他们的活动应向质量主管报告并受到质量主管的监控。
(4)在提名实验室外部人员承担内审工作时,质量主管负责确保所选择的人员在审核技巧方面接受过培训,对认可准则的要求、质量手册和相关程序十分熟悉。
(5)当实验室有资格进行现场检测、校准、抽样时,质量主管应确保在内审计划中包括这些活动。

58、内审员的配置应满足什么要求?
满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要,质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经验、较强的交流表达能力并为人正直的人员接受内审培训。
由于内审员应尽可能独立于被审核活动,在条件允许的情况下,每个部门的内审员应来自于其他部门,所选择的人员应适当覆盖不同部门。就知识结构而言,内审组应由不同专业的技术人员组成,以使内审工作有助于发现问题,提高实验室的技术管理水平。

59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作?

认可准则要求内部审核员必须经过培训,培训应有效,实验室应有内审人员的培训计划和程序,有相关的培训、考核记录。但并非经内审培训的人员就理所当然地能够承担内审。
作为具体承担体系内部审核的人员,至今需要满足两个条件:
(1)审核员应经过专门培训并经考试/鉴定合格;
(2)审核员应得到授权/委派。
经过专培训并经考试/鉴定合格是承担内审工作的条件之一。而培训内容除了审核基础知识,还应包括体系标准和质量管理体系。对认可的实验室,内审员必须掌握认可准则和体系文件。经过ISO9000体系审核员资格培训的人员,还需要学习认可准则和体系文件,在些基础上,才可能通过最高管理者授权取得内审员资格。
内审是维持质量管理体系自我完善机制的关键环节,是一项专业性很强的活动,对实验室体系的持续正常运行起着重要作用。内审员是内审工作的具体承担人员,对内审员提出工作能力和专业知识方面的要求是确保内审工作质量的基础。因此,除了培训、授权以外,实验室还应对内审员的工作经历和职业素养做出相应的规定。

60、内审中的不符合项是如何分类的?
内部审核通过持续符合性和有效性验证,发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题,因此内审中的不符合不是按其严重性,而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。
(1)体系性不符合(文一标不符)
体系性不符合是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符。例如,某实验室未建立处理抱怨(申投诉)程序;体系文件中没有规定影响检测/校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购应优先考虑质量的原则。
(2)实施性不符合(文一实不符)
实施性不符合是指未按文件规定实施。例如,某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息,以便复现,但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录,这就属于实施性的不符合。
(3)效果性不符合(实一效不符)
质量管理体系文件虽然符合认可准则或其他文件要求,但未能实现预期目标。文件规定不完善、原因分析不到位等都会导致效果性不符合。例如,实验室都按文件规定在运行,但质量目标未实现;纠正措施采取了,但是类似问题继续发生等,这种不符合称为效果佳不符合。
还有一类问题虽未构成不符合,但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为“观察项”向受审方提出,以引起重视并做出相应的预防措施。
为了使最高管理者注意到那些比较严重的不符合项并引起重视,在审核报告中可将各类问题按重要程度排列,并重点指出重要的问题。

61、审核记录包括哪些文件?
实验室应保留详细的审核记录,这些记录向管理层提供了执行情况的连续记载以及鉴别体系缺陷的一种手段。审核记录包括以下几类文件:
(1)审核检查表
可以按照被审核的每个要素列出清单。由于内审针对本实验室的质量管理体系,可采用编制较全面而且又能在较长时期内使用的固定检查表,每次内审可根据不同情况作灵活修改。
检查表的编制应突出典型性、针对性、完整性和实用性。每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题,检查表的精华就在于突出受审对象的特点。
内审时不能仅按准则提问题,还要查看文件、记录和现实情况。检查表不仅应有要调查的问题,以判别其质量管理体系的各项活动是否与认可准则或手册的规定相符,而且还应有具体的检查方法,如选抽什么样本,数量多少;通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有包含具体检查方法的检查表才是完整的,而仅把认可准则的规定改写为问题,实际上只是一张判别表,缺乏可操作性。
(2)不符合项报告
不符合项报告应完整记录每项与质量管理体系要求的不符合,包含具体的理由、要求的纠正措施、怎样执行和由谁执行以及得到同意的执行时间表。时间表应和质量主管协商确定,质量主管应评估不符合的严重性。在某些情况下,实验室可能要停止特定范围的检测/校准活动,直到执行了令人满意的纠正措施。对已经完成的工作,现在被认为是令人怀疑的,也可以采取相应措施。
每份不符合报告应包括:内审员姓名;审核日期;被审核的区域;被检查方面的细节;任何观察到的不符合或改进建议;不符合的原因;同意的纠正措施,承担的责任,纠正措施完成时限;执行纠正措施的确认日期;证实纠正措施的步骤已经完成的签名;对是否有必要采取预防措施的建议。
(3)审核总结
总结应有助于提示有缺陷的领域,使质量管理体系的任何恶化很快得以发觉。总结应包括令人满意的表现的正面陈述。总结应由质量主管签名。审核总结揭示严重不符合的,应考虑在近期内对相关领域再次进行审核,以检查采取的措施是否仍然有效。
(4)按审核程序制作的过程记录
例如:内审员委派表、内审会议首/末次会议签到表等

62、管理评审主要对什么问题做出决策?
管理评审解决质量方针、目标在内部和外部环境发生变化情况下是否仍然适宜;质量管理体系的运行是否协调,组织机构职责分配是否合理;程序文件是否充分、适宜、有效;过程是否受控;资源配置,包括人力资源(涉及学历、培训、经历、经验、技能等)、物质资源(涉及设备、设施和环境条件、计算机软件、技术方法、资金等)和信息资源(包括标准信息、设备信息、人才信息等)是否满足要求等问题。
管理评审的结果是质量管理体系和过程的改进,管理评审可能导致:发展战略和发展目标、质量承诺的完善;质量文件(包括程序)的变更;组织结构和管理结构的调整,职责分工的改变;人力资源的优化、调整;设备设施的更新或增加;为新的和现有的员工提供培训,能与能力验证等等。
管理评审涉及的议题可能很大,也可能十分具体,对什么样的问题做出决策,不同的管理者会有所不同。但细节的问题、不涉及全局的问题、可以在平时解决的问题,不一定留到计划中的管理评审才提出和解决。全局性的、涉及资源调配的、具有普遍意义的、需要有关各方深入研讨获得最佳解决方案的问题,是管理评审的重点评审。为此,有关部门需要收集大量信息,做出初步的分析、判断,在此基础上提交管理评审决策。

63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性?
体系的适宜性是质理管理体系满足环境变化后要求的程度。环境包括内环境和外环境。内环境包括了实验室的组织文化和运行条件。运行条件是维持运行的必要条件,主要是指人员、组织结构、设备设施、薪酬、运行机制以及各种内部管制度,实验室管理者对内环境的营造起着重要作用,外环境分为一般环境和任务环境,一般环境由政治、法律、社会、文化,科技和经济组成,任务环境由顾客、供应商、同盟、对手、公众、政府和股东构成。
体系的有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时体系的有效性也要考虑质量管理体系运行的经济性,考虑运行效果和所花费成本之间的关系。

64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证?
由于管理评审一般只对重大的、全局性的问题做出决策,因此对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证和对内审中发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证有不同之处。
(1)最高管理者签发管理评审报告
管理评审的现场会议结束后要形成决议,明确管理评审中提出的问题以及针对该问题采取的对策和措施,对相关责任部门提出要求,经最高管理者签发后发布。
(2)制定改进措施实施表
由实验室质量主管制定改进措施实施日程表,明确责任部门、责任人、要达到的要求和完成期限。
(3)对改进措施的实施情况进行跟踪
按要求组织责任部门进行改进,并对改进措施的实施情况进行跟踪,验证结束后应形成验证报告,向最高管理者报告。
(4)对改进措施的实施效果进行评价,获得改进措施是否切实有效的结论。
纠正或预防措施未达到预期效果,不符合的原因或潜在的原因仍然存在,类似问题仍重复出现或不希望产生的问题仍发生,则可判定纠正或预防措施无效,需重新采取措施。如客观证据不足以判断纠正或预防措施是否有效,则需要继续跟踪验证,收集进一步的证据。
管理评审确定下来的事项并非每件都需要立即验证,例如人力资源的改善、组织结构的调整等,这些工作进入实施阶段后,需要相对较长时间才能完成和表现出效果。对这样一类改进措施的有效性评价,往往可以在下一次管理评审中进行。

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