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实验室认可百问(六)

发布时间:2011/3/21 16:55:15  作者:  来源:

65、实验室哪些人员必须经过授权?

认可准则5.2.5条明确要求:“管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、 发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。”在一个质量管理体系中,技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
值得注意的是,进行特殊类型检测/校准的人员不仅需要进行资格确认,还需要授权。意见和解释无论是在报告/证书中给出,还是口头给出,都可能看作是一种服务,对顾客使用(甚至更新)设备、改进产品性能有着重要的指导意义,因此认可准则要求对这类人员进行书面授权。
有的人虽然以前承担了某项检测/校准工作,但中途离开岗位较长一段时间,就需要通过培训或者经过一定考核,确认其能力资格,重新授权后再上岗。例如,在纺织品检测实验室,三个月以上未从事外观、黑板、棉花品级、抱合、色牢度、起毛起球、棉结杂质等用目光评定的检测项目的检测人员,必须经过目光校对。同样时期未从事过羊绒、羊毛手排长度和棉花手扯长度检测工作的人员,必须经过操作比对,合格后方重新从事上述项目的检测工作。在珠宝玉石实验室,两年以上未从事珠宝玉石检验的人员,在重新上岗检验时,必须重新经过培训并获得所规定的资格证书后才能承担主要检测任务。

66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同?

授权签字人与对结果提出意见和解释的人是和报告/证书有着直接关系的两种人,前者是对结果报告内容负责的人,而后者是帮助顾客正确理解和运用结果或结果出现不合格时帮助顾客提出改进措施的人,但授权签字人不一定就是对结果提出意见和解释的人。
授权签字人对报告/证书的质量全权负责,发现问题,责令责任人纠正,以确保经其批准签发的报告/证书的正确性。而提出意见和解释的人则是根据检测/校准结果对相关问题作出意见和解释,包括对报告/证书反映的内容做出深层次的解释,可能涉及样品如仪器设备为何出现这样的状态、如何使用检测/校准结果、结果出现不合格如何改进等等。
工作职责上的差异决定了授权签字人与对结果提出意见和解释的人资格和能力的侧重点不同。授权签字强调依“法”办事,这里的法是指所依据的技术文件。对检测报告提出意见和解释的人除了具备相应的资格和能力以及所进行的检测方面的足够知识外,还需具有:
(1)制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识,已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降纸等方面的知识。
(2)法规和标准中阐明的通用要求的知识。
(3)所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
CNAL允许已认可实验室在带有认可标志的报告或证书上出具意见和解释,但这些意见和解释需获CNAL认可,如未获得许可,应清晰标注该意见和解释未经CNAL认可。起草和签发解释或意见声明的人员应得到授权。需要指出的是,授权签字人并不一定有能力做出意见和解释。

67、操作什么设备应持证上岗?
认可准则对操作特殊类型设备的人员提出了授权的要求,所谓特殊类型的设备一般包括以下五类:
(1)复杂、大型、价值昂贵的设备。例如,电磁兼容检测设备。
(2)应用于不可复现的试验,可能对被试物品造成破坏的设备。例如,被试物品在腐蚀试验后,性能将发生变化。
(3)涉及人身安全的设备。例如,电气安全性能试验设备。这些设备若不按照操作规程操作,就可能导致意外事故的发生,对人身造成伤害。
(4)重要程度相对较高的设备。例如计量基、标准装置。
(5)对操作熟练程度有要求,测量结果对操作经验依赖性较强的设备。例如,使用某些干涉仪校准量块时,如果操作手法不熟练,得出的数据就会有较大差异,甚至造成误判。

68、为什么要对关键人员进行授权?
通常来说,人们的教育和专业技术水平可以通过学历证书、学位证书、培训证书、资格证书(如检定员证、操作员证、专业技术职称资格证等)、论文论著、科研课题、发明创造以及各种奖励证书、聘书来反映,从业经历可以通过工作履历来印证,而管理能力以及工作经验、技能是难以用量化的指标来衡量的,而只能凭平日的观察来获得感性的认识。
在实验室日常质量活动中,管理人员的协调能力和工作经验、技能都会影响到检测/校准工作质量,实验室关键岗位的人员需要具备较高的综合素质,才能保证工作质量。认可准则赋予最高管理者掌握这个标准的权力,即关键人员(通常是指技术管理层、质量主管、授权签字人、对结果提出意见和解释的人)必须经过最高管理者的授权或任命,在使用CNAL标志的报告/证书上签字的授权签字人还需经认可机构的考核认可。

69、实验室哪些人员应有任职条件的要求?
通过对满足一定任职条件的人员进行授权,赋予其相应的组织资源是组织管理的一种手段。人员的资格条件是其拥有和使用资源的前提,满足一定资格条件的人员才能享有和合理利用资源,包括权利资源。
认可准则对最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员、特殊类型的抽样与检测/校准人员、发布检测报告/校准证书的人员、提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备的人员、检测和校准方法的制定人员的配备提出了要求,这些人员有的直接影响着检测/校准质量,有的是重要的管理人员。因此,为有效地管理实验室,通常有必要对上述几类人员提出任职条件的要求。

70、人员任职要求应包括哪些方面的内容?
大致而言,对实验室人员的任职要求可分为以下七方面的内容:
(1)从业资格
在一些技术要求高、专业性强的领域,要求检测/校准人员取得从事岗位所需的相应资格。例如,无损检测人员应具有无损检测II级资格;黄金珠宝实验室必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员,其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书,诸如中国珠宝玉石协会GAC证书、美国珠宝学院G.G证书、英国皇家宝石协会FCA证书等;在校准实验室,要求校准人员应经过培训,经考核合格后持证上岗。
(2)培训经历
检测/校准人员不仅应掌握专业基础知识,还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。例如,医疗器械检测实验室应确保与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;电磁兼容检测人员应经过必要的培训和考核;在金属材料检测领域,从事抽样和制样的工人应经过培训;信息技术软件产品检测人员至少应具备软件、硬件和网络技术等方面的技术培训,接受过知识产权保护方面的专门教育。
(3)从业经历
在一些操作性强、对工作经验依赖程序较高的岗位上,对检测人员的最低工作年限提出了要求。例如,在纺织品检测实验室中,羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度的检测工作操作技巧性强,要求检测人员有2年以上的实际操作经历,方可独立开展工作。
(4)专业知识
熟悉并掌握本专业的知识是对检测/校准实验室专业技术人员的通用要求。例如,微生物检测人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识;电磁兼容检测人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识;信息技术软件产品检测人员应具有相应的信息技术软件检测基础理论和专业知识等。
(5)经验和工作能力
只有具备一定的经验和工作能力才能保证检测/校准工作质量,因此尽管这是一项“软”指标,但却是实验室在授权时需要考虑的一个十分重要的因素。例如,在医疗器械检测实验室中承担医疗器械或附件安全性能检测的人员,应能按规定程序判定与被检测物品相关的危害,并有估计其风险的能力,并能正确出具风险分析报告、进行风险分析评审;无损检测实验室的技术监督人员和检测人员,应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;校准实验室监督员以上的管理人员应有测量不确定度的评定能力,能对校准结果的正确性作出判断。
(6)生理要求
这一要求主要针对某些特殊领域的实验室。例如,在微生物检测实验室中,有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辩色的检测。在电声检测实验室中,要求视听检测人员听力正常,具有听力鉴别率。
(7)其他要求
例如,在医疗器械检测实验室中,若人员与检测物品的接触会影响物品的质量,则实验室应建立并维持对检测人员的健康、清洁和服装的要求,并形成文件;在汽车摩托车检测实验室中,要求从事道路试验的驾驶人员必须获得驾驶证;在校准实验室中,校准/检定人员任职基本条件、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。

71、如何实施人员技术档案的管理?
人员技术档案是全面反映人力资源整体情况,充分发掘人力资源的基础,为此,认可准则5.2.5条要求:“能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。”
人员技术档案是全面反映人力资源整体情况,充分发掘人力资源的基础,为此,认可准则5.2.5条要求:“实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。”
人员技术档案应全面、客观、真实,其主要内容包括以下五个方面:
(1)学历和学业证书。例如,毕业证书、学位证书、结业证书、培训证明等。
(2)资格证书。例如检定员证、操作员证、上岗证、内审员证、审核员证、评审员证、技术职称资格证书等。
(3)技术水平证明材料。例如论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级证书等。
(4)各类聘书和授权文件。
(5)工作履历。工作经历是一种非常重要的资源,在人员技术档案中包括这一内容很有必要,不仅要反映技术人员在本实验室从事的工作,还应该包括自参加工作以来的经历。
人员技术档案一旦建立起来,就实施动态管理,全面跟踪。在具体操作中应注意以下三点:
(1)实施“一人一档”,即对每位员工分别建立档案。为便于档案管理,了解实验室员工的专业背景及岗位变动情况,需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。
(2)将文件的收集贯穿到日常工作中去。例如,可以规定外出人员学习结束后向培训管理部门上交一份培训证明(复印件),由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交。
(3)在技术职称评定和技术职务聘任时同步收集材料。评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会,有些不能通过官方渠道得到的证明材料可以通过这一渠道来收集。

72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件?
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异,根据认可准则5.3.2条的规定,“相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。”
对环境条件比较敏感的检测/校准项目,实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中,物理指标(如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等)检测时环境条件必须符合标准规定,检测区域内必须配置温度自动记录仪(或温湿度自动监控装置),并且保留工作期间的连续监控记录。
对环境条件无特殊要求的检测项目,实验室无需进行监测、控制和记录。例如,在黄金珠宝检测实验室中,有的仪器和方法对环境无特殊要求。
由于校准项目对环境温度的准确度、均匀度和波动度要求较高,为保证符合要求,许多校准实验室安装了可自动监控和记录房间温湿度的智能型中央空调系统。此时,如果对中央空调系统实施了定期校准,并可确保其显示的信息及时传达到校准人员,则手工记录有时就可能被计算机自动记录所取代。

73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制?
为获得正确的检测/校准结果,实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用:
(1)按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同,因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求,检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
(2)对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰,对实验室内部人员也应予以控制,以限制非授权人员的进入。为此,有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则,对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间,应设立“正在工作,请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的,进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
(3)对实验区或使用的控制
例如,校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作,不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域(例如天平、量块、砝码),由于相对湿度要求小于60%,不允许用水;在磁测校准区域,不得带入手机。
      74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别?

“允许偏离”与“不符合检测和(或)校准工作控制”是不同的。认可准则对“允许偏离”的规定在5.4.1条:“对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和顾客同意的情况下才允许发生。”
所谓“不符合检测和(或)校准工作”是指:“当检测和(或)校准工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或顾客同意的要求”(见认可准则4.9.1)。
因此,不符合是不允许发生的,“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的情况下允许发生的“偏离”。而未经文件化规定并批准的偏离,可以作为不符合来处理。

75、什么是“标准方法"和“非标准方法”?
标准作为一类技术文件,是“为促进最佳的共同利益,在科学、技术、经验成果的基础上,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。”有的时候,标准并不以标准的名称出现,如国际法制计量组织(OIML)制定的国际建议。有的文件以标准名称出现,但并不符合上述定义,如企业标准。
引伸到标准方法,则是指得到国际、区域(如亚太地区)、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准(如欧洲标准化委员会标准)、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法,计量检定规程和校准规范也属标准方法。与此相对应,非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法,尽管不属于标准方法,但因为在业内已得到公认(即属于公认方法),因此是可以直接选用的检测/校准方法,不需确认。

76、 标准分为哪几类?
根据标准的适用领域、发生作用的范围、标准对象和性质,通常有以下四种分类方法。 (1)按标准发生作用的范围或标准的权限分为国际标准、区域标准、团体标准、行业标准、地方标准和企业标准。在我国标准分为...

77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同?
标准是妥协的产物,从提议、起草到最终批准、发布,需要通过法定程序,周期较长,有时并不能反映最新科技成果,标准滞后于新产品是普遍现象。因此,在先进国家中,尽管标准化组织发布了相关标准,实验室使用非标准方法的现象仍然相当普遍。
标准方法在制定过程中大部分均已经过确认,因此只要适用即可使用。但非标准方法在使用前,必须具备两个条件:一是征得顾客同意,二是对方法进行确认。对专家型的顾客,取得顾客同意是项技术研讨活动,方法是否科学、先进、实用,是否满足检测/校准对象的特殊要求,是否有一定的科学依据等都需要经过双方共同讨论。非标准方法在确认后,下次使用时,就只需考察适用性了。

78、如何进行方法的确认?
确认(Validation)是“通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。校准/检测方法有许多特性,例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等,方法确认就是评估这些特性,以确定方法能否符合要求。
确认有多种办法,如使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审;与其他方法所得的结果进行比较(当新方法代替老方法时常采用此方法);进行实验室间比对(例如新项目);根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果的不确定度进行评定。
方法的确认工作可以分为以下三个阶段:
(1)确认顾客的需求,说明实际的检测/校准问题,制定相应要求;
(2)选择确认的方法,并记录和分析该方法的特性;
(3)评估方法的特性是否满足检测/校准要求。
由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡,所以实验室可以进行复杂完整的确认,也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下,找到符合顾客需求的方法即可,因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综合性工作。
有的非标准方法不需要经过确认。例如,根据《实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说明》的规定,在动物检疫实验室中,“OIE规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家(如美、加、澳、新等)正在使用的官方(农业部或兽医部门)确认的方法,我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法。”国际上普遍采用、行业广泛认同的某些公司、行业协会的标准虽然不是标准方法,已经在行业内得到公认并得到普遍应用,其方法也不需再行确认。

      79、如何建立设备的唯一性标识?
      80、如何防止缺陷设备的误用?
81、什么是期间核查?
虽然检定规程中给出了检定周期,但人们无法保证在有效期内测量设备的技术性能够始终保持。为此,实验室认可准则中提出了期间核查(intermediate  checks)的要求期间核查在指南25中又称运行检查(in-serve check),期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法,对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)的某些参数,在两次相邻的校准时间间隔内进行检查,以维持设备状态的可信度,即确认上次校准时的特性不变。
期间核查的目的,在于及时发现测量设备和参考标准出现的量值失准及缩短失准后的追溯时间,当核查发现不能允许的偏移时,实验可以采取适当的方法或措施,尽可能减少和降低由于设备校准状态失效而产生的成本和风险,有效地维护实验室和顾客的利益。

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