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实验室认可百问(八)

发布时间:2011/3/21 16:59:52  作者:  来源:

92、如何建立检测/校准物品的标识系统?
为防止检测/校准物品发生混淆,提高实验室工作的准确性,对物品进行恰当的标识是十分重要的。物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和传递标识。
(1)惟一性标识
惟一性标识是对物品进行惟一性编号,可以用计算机自动生成的送件顺序号和检测/校准类别的组合来表示。许多校准实验同时承担校准和多种产品的检测工作,譬如校准、定量包装商品净含量计量检验、计量产品质检、测试等,不同的服务类型用不同的英文字母可清晰地表示顾客的要求,同时也便于对各种业务类型的需求量进行统计。
(2)检测/校准状态标识
建立检测/校准状态标识的目的,在于区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品。如果实验室没有建立检测/校准状态标识,在业务繁忙、工作量大时就容易发生重复、遗漏检测/校准的现象。
(3)群组标识
成组成套的送检/校物品需要进行群组标识,这可以采用在惟一性标识后附加组(套)内序号来表示。
(4)传递标识
传递标识表示的是,物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准,哪些项目尚待检测/校准。当被检/校物品在不同检测/校准人员、不同专业科室中流转时,应该是具有传递标识。
在确定了物品的标识后,第二步是将标识固定在检测/校准物品上,用不干胶粘贴、用橡皮筋栓住、用细绳捆绑都可以,但要确保标识的牢固性和清晰可识别,并且不能对顾客物品造成损坏。由于该标识在离开实验室即丧失作用,为不破坏顾客物品的外观,应选择容易去除的固定材料和固定办法。

93、顾客物品接受包括哪些工作?
实验室接受顾客委托首先要面对的是接收物品工作。该项工作基本上包括记录需求、检查状况与识别存储。
(1)识别需求
记录顾客需求是要求、标书和合同评审工作的一部分。收发人员负责识别例行的检测/校准要求,并协助顾客填写检测/校准合同,保证顾客的需求在合同书上得到真实全面的反映。
(2)检查状况
收件时,当不能发现检测/校准物品潜在的缺陷时,物品收发人员应予注明:“检测/校准物品没有发现明显的外观缺陷,其他隐含特性待查”。交接双方应对检测/校准物品的数量、外观缺陷、附件、资料和检测/校准物品的可检/校性一一确认。
(3)识别存储
收发人员对顾客物品建立标识后,应将顾客物品存放在满足要求的环境中,以防止物品的丢失、损坏或变质。

94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法?
在认可准则5.9条中,给出了五种监控检测/校准结果有效性的方法。分别是:
(1)定期使用有证标准物质(参考物质)和/或次级标准物质(参考物质)进行内部质量控制;
(2)参加实验室间的比对或能力验证计划;
(3)利用相同或不同方法进行重复检测或校准;
(4)对存留物品进行再检测或再校准;
(5)分析一个物品不同特性结果的相关性。
比对和能力验证属于外部活动,系利用实验室间比对来确定实验室的能力,其目的是在检测/校准类型和水平相当的实验室之间发现是否存在系统偏差。它是对实验室能力进行持续监控的一种技术活动,特别是当量值难以或无法溯源、开展新项目、对检测/校准质量进行监控时显得尤为重要。
分析被检/校物品不同特性结果的相关性属于内部活动。某些物品的被测的两个特性之间存在着理论上的相关性,通过一个特征可以推断出另一特性,以此可以监控实测结果。

95、检测/校准过程中的异常情况有哪些?
检测/校准过程中的异常情况主要包括以下几种情况:
(1)检测设备出现异常。例如,设备出现故障,不能正常使用,此时需关闭有故障的仪器设备电源,更换检测设备。
(2)环境条件出现异常。例如,影响检测/校准质量的环境条件,包括温湿度、磁场发生异变或突然断电、断水不能继续检测/校准等,需等待环境条件符合要求,并稳定相当一段时间后才能继续检测/校准。
(3)顾客物品出现异常。顾客物品故障或损坏时,应分析原因,如属正常损坏,需通知顾客,更换、补充样品;如属人为因素,应分析责任事故的原因。
(4)检测人员出现异常。检测人员因故离开检测现场,需要由其他人员继续该产品/测量仪器的检测/校准。

96、报告/证书应包含哪些信息?
认可准则5.10.1条指出:“结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具,并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所有方法要求的全部信息。”5.10.2条列出了每份检测报告或校准证书应至少包括的11条信息,并在5.10.3条给出了在某些情况下检测报告应增加的5条信息(如抽样,还需增加6条),在5.10.4条给出了校准证书应增加的3条信息。
具体而言,报告/证书应包含的信息可分为以下六类:
(1)报告/证书应包含对检测/校准结果直接造成影响的信息。对有保质期的物品,如食品、药品等,若有必要报告不仅要有接收日期和检测日期,还应包含出厂期、保质期或产品批号等表明物品检测时所处状态信息,以表明检测在保质期内进行。结果给出符合/合格与否判定的,应在报告/证书中给出判定所依据的技术文件的称、编号以及条款号。
(2)必要时,报告/证书可包括检测类型的信息
以产品质量检验为例。目前,政府设置的产品质量监督检验机构承担着统一监督检验、定期监督检验、仲裁检验以及普通顾客委托的质量检验等几种不同的检验任务。不同性质的产品质量检验其相应报告的法律效力是不同的。批次不合格的,行政监督管理部门可能还要据此对制造、经销企业进行处罚。因此,必要时,在检验报告中应提供产品检验类型,并编制不同的分类信息栏目。
(3)报告/证书的形式和内容应满足顾客的要求
报告/证书所给出的信息要以满足顾客要求为原则,在对实验室自身的商业利益不造成伤害的前提下,应尽量满足顾客的要求。有的顾客生产的是出口产品,或者有的顾客是外资企业,他们要求提供中英文对照报告/证书,实验室也应满足。
(4)相关文件规定提供的信息
例如《实验室认可准则在电磁兼容检测实验室的应用说明》中规定,电磁兼容项目检测报告中还应包括:测量设备的名称、型号、校准状态;辅助设备名称、型号、校准状态;与测量设备有关的辅助设备名称、型号、校准状态;与测量设备有关的辅助设备名称、型号、连接方式;被测设备的连接图;检测布置图和检测数据等,那么在电磁兼容项目的检测报告就应包含这些内容。
又如:《量值溯源政策实施指南》5.3.1条规定:“校准证书应在认可校准实验室认可范围之内,并具有量值溯源信息(如:上一级标准器的标识和检定或校准证书号),有具体的校准数据,有校准的技术依据,有测量不确定度及置信概率等信息”。《量值溯源政策》5.4.2条规定:“校准实验室提供的校准证书(报告)应提供溯源性的有关信息,包括不确定度及其包含因子的说明。”因此,校准证书需要包括所使用标准器的名称、准确度等级/不确定度、惟一性标识、标准器有效证书的编号以及可溯源至相应的机构的声明和测量不确定度。
(5)证书在其相应应用范围内有效性的标识
例如执行检验工作的产品质检站,接受行政部门委托,开展检验任务出具的检验报告中需要包括CMA(计量认证)和CAL(审查认可)的标识。
(6)实验室主动提供的信息
在报告/证书中包含责任免除的声明是非常有必要的。有的实验室还给出了实验室的多种联系方式和投诉电话。为提高实验室的信任度,认可实验室在认可项目的报告/证书中使用认可标志。这些都属于实验室主动提供的信息。

97、证书/报告是否需要报告测量不确定度?
校准项目(包括自校准项目)在其校准证书上必须报告测量不确定度。
检测项目在以下4种情况下必须在其检测报告上报告测量不确定度:
(1)当不确定度与检测结果的有效性或应用有关;
(2)顾客有要求的;
(3)当不确定度影响到对规范限度的符合性时;
(4)当检测方法中有规定时以及CNAL有要求的(如《认可准则在特殊领域的应用说明》中有规定)。

98、如何设计通用的报告/证书格式?
认可准则5.10.8条指出:“报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型,并尽量减速少产生误解或误用的可能性”。一般而言,报告/证书由封面、首页、续页组成。

封面提供的信息包括:标题(如“检测报告”或“校准证书”等)、实验室地址和联系方式、顾客名称和地址、所检测/校准物品的名称、型号规格、制造厂、出厂编号以及报告/证书批准人的签名和批准的日期。检测/校准专用章和授权标志(如认可标志、CMA章或CAL章)一般盖在封面。

首页包括的信息通常有:授权证书编号、所依据技术文件的名称及其代号、校准所使用主要测量设备及其相关信息、工作地点和环境以及一些需要声明的信息。例如,“本报告/证书仅对所检样品有效”、“未加盖检测/校准专用章无效”、“未经书面授权不得部分复制报告/证书”等。由于检测实验室有时需要同时出具内容完全相同的多份报告,实验室自身也会复制报告,还可能声明“复制报告/证书需加盖检测机构章”。

续页一般用于提供检测/校准数据和结果。包括检测/校准项目、每一项目的实测数据和结果。报告/证书的未页,在检测/校准内容结束的地方应包括“以下空白”之类的专声明。

有的信息是在报告/证书的每一页都应包括的,如:实验室标识(有的实验室还制作了包含英文名称缩写的图标)、报告/证书的惟一性标识(概报告/证书的编号)、页码和总页数。有的信息,不同的实验室在不同的地方给出,例如检测/校准员和核验员的签名,有的实验室出现在封面,有的实验室则放在未页。

99、在报告/证书中如何下结论?

使用报告/证书的人可能不仅是委托方,还可能是其他相关利益方。对非专业人士来说,最为关心的莫过于结论,故实验室必须重视报告/证书结论的下法。
认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法标识……检测和校准的结果,适当时,带有测量单位”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭,因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完全适合所做项目的,无论是标准、规范还是规程或其他技术文件。从所用方法中,人们可以看出所依据方法的适用性,是国家标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准还是协议标准,从而对报告/证书的可接受程度有个初步的认识。

对检测/校准结果的描述,语言应规范、准确、避免引起歧义,描述应尽量清晰具体。尤其是进行符合性判定时。例如在校准证书中仅仅给出“合格”两字是不够的(降级使用的测量仪器对应于降低了的准确度等级是合格的),而应包括所校准测量仪器的准确度等级;与此类似,如果依据的技术文件中给出了质量分级标准,应依据标准给出相应质量等级,如“一等”“一等品”等。在质量监督检验中,当所有试验组都判为可通过时,应判定“监督总体可通过”或“监督抽查合格”,但不能判定“批合格”或“产品合格”。

如果技术文件中仅给出检测/校准方法,而没有判定方法,但顾客要求判定时,则应由顾客提供判定依据,或根据有关技术文件形成书面的判定方法。在校准/证书结论中应申明顾客的要求,明确所依据的判定方法,而不能简单的仅仅给出“合格”“不合格”的结论。如果所依据的技术文件中有几种可供选择的试验方法,此时有必要在报告/证书中说明实际检测/校准所选择的方法。必要时,对结论的使用还应给出适用范围,如“本报告对来样负责”等,避免结论的扩大使用。

100、如何加强对报告/证书的规范性审核?
如何加强对报告 证书的规范性审核?——
检测/校准人员编制报告/证书后,经核验人员核验即可由授权签字人签发。在这一过程中,核验人员和授权签字人都承担了报告/证书的审核。为加强证书/报告的规范性,实验室可以采取以下方法。
明确核验人员、授权签字人各自的职责,把对报告/证书规范性审核的具体内容进行分解,例如核查人员负责数据,授权签字人负责结论。
有的实验室设立了专职审核员。授权签字人已签名的报告/证书通过他们审核后,再发给顾客。专职审核员主要负责审核:
(1)报告/证书是否采用统一的格式;
(2)填写项目是否完整;
(3)计量单位是否正确;
(4)测量不确定度表述是否符合要求;
(5)语言是否严谨;
(6)报告/证书与原始记录的信息是否一致。
也有实验室对即将发出的报告/证书实行随机抽查,或对特殊应用的或重要证书/报告实施更为细致的审核。

101、报告/证书可否采用电子签名?
报告 证书可否采用电子签名?——
电子签名也称作“数字签名”,是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名,并非书面签名的数字图像化。利用它,收件人能在网上轻松验证发件人的身份和签名以及文件的原文在传输过程中有无变动。电子签名具有真实性、完整性、不可抵赖性、不可篡改性这四大属性决定了电子签名网络环境中的应用。

含有电子笔迹技术的办公自动化系统可以大大减速少重复劳动,把各个部门、各个环节单独处理的工作串联起来,同时也能处理流程上多个环节的任务。除了可以方便进行各个环节的审核、批复、签字,同时也可以进行不同环节批复的查询。

为建立安全可靠的电子交易环境,普及电子商务及电子政务,德、英、美、法、意、澳等国和我国的台湾和香港以及联合国、欧盟都通过了电子签名的相关立法。十届全国人大常委会第十一次会议2004年8月28日表决通过了《中华人民共和国电子签名法》,这部法律将于2005年4月1日起实施。《签名法》在总则中指出,制定这部法律主要是为了规范电子签字行为,确立电子签名的法律效力,维护有关各方的合法利益。法律规定,可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效率。

有的实验室为了减少报告/证书在检测/校准人员、核验人员和签发人员之间的流转时间,采取网上审读、电子签名、统一输出打印的方式。有的实验室考虑到,授权签字人不在实验室可能延误报告/证书的发出时间,采取互联网远程传送报告/证书、电子签名的形式来签发。电子签名必须起到两个作用,即识别签名人身份、保证签名人认可文件中的内容。在此基础上,电子签名具有与手写签名或者盖章同等的效力。电子签名需要相应的技术支持,实验室需要在保证其可靠性接的前提下使用。而要保证报告/证书电子签名的可靠性,需经作为第三方的电子认证服务机构对电子签名人的身份进行认证。

电子签名也称作“数字签名”,是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名,并非书面签名的数字图像化。利用它,收件人能在网上轻松验证发件人的身份和签名以及文件的原文在传输过程中有无变动。电子签名具有真实性、完整性、不可抵赖性、不可篡改性这四大属性决定了电子签名网络环境中的应用。

含有电子笔迹技术的办公自动化系统可以大大减速少重复劳动,把各个部门、各个环节单独处理的工作串联起来,同时也能处理流程上多个环节的任务。除了可以方便进行各个环节的审核、批复、签字,同时也可以进行不同环节批复的查询。

为建立安全可靠的电子交易环境,普及电子商务及电子政务,德、英、美、法、意、澳等国和我国的台湾和香港以及联合国、欧盟都通过了电子签名的相关立法。十届全国人大常委会第十一次会议2004年8月28日表决通过了《中华人民共和国电子签名法》,这部法律将于2005年4月1日起实施。《签名法》在总则中指出,制定这部法律主要是为了规范电子签字行为,确立电子签名的法律效力,维护有关各方的合法利益。法律规定,可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效率。

有的实验室为了减少报告/证书在检测/校准人员、核验人员和签发人员之间的流转时间,采取网上审读、电子签名、统一输出打印的方式。有的实验室考虑到,授权签字人不在实验室可能延误报告/证书的发出时间,采取互联网远程传送报告/证书、电子签名的形式来签发。电子签名必须起到两个作用,即识别签名人身份、保证签名人认可文件中的内容。在此基础上,电子签名具有与手写签名或者盖章同等的效力。电子签名需要相应的技术支持,实验室需要在保证其可靠性接的前提下使用。而要保证报告/证书电子签名的可靠性,需经作为第三方的电子认证服务机构对电子签名人的身份进行认证。

102、报告/证书可否采用电子副本?
报告 证书可否采用电子副本?——
在实验室中,报告/证书是提供给顾客,说明所检测/校准物品技术性能的书面文件。正本是惟一的,手写签名的法律效力是得到公认的。因此,认可准则5.10.2条要求“……每份检测报告或校准证书应至少包括……检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等同的标识。”等同的标识可以是图章。如果一个人有几枚图章,必须固定其中一枚图章用于报告/证书的签发。

副本用于提示正本所包含的信息,可以不只一份。在司法实践中作为证据时,必须和其他相关联的其他证据相互印证来表明其真实性,单纯的副本是不能作为直接依据的。就报告/证书而言,副本仅表明原来由实验室发出的报告/证书包含的信息,保存副本是实验室出于自我保护的目的而采取的一种内部措施。一旦报告/证书数据被人篡改,报告/证书的发出单位可通过与保存的副本进行比较得知改动的内容。

副本有不同形式,例如复印件、电子副本,也有由颁发部门制作一式两份后,在其中一份上标识“副本”标记的,形式多种,不一而足。电子副本作为副本的一种形式,由于具有适合集中统一管理、不易损坏、占空间小、记录信息量大等优点,实际上要优于复印件。为了避免电子扫描带来的人力、物力消耗,证书在局域网中传输时使用电子签名,其副本在服务器中自动保存下来,只要服务器中的数据有效地得到了控制和保护,电子副本是可以采用的。

103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件?
以电子或电磁形式向顾客传输报告 证书应满足什么条件?——
在某些情况下,顾客无法赶到实验室,可能要求电子传输报告/证书。认可准则5.10.7条认可了实验室在满足数据控制要求的前提下,可采用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式送检测/校准结果。
为规避风险,规范报告/证书的电子或电磁传输,实验室应满足以下五条要求:
(1)建立相关程序,当遇到此类情况时,严格执行该程序。
(2)对送检/校时顾客提出电子或电磁传输要求的,应让顾客在合同评审时签名确认,并约定通讯方式、通讯时间和双方联络人;对事后提出要求的,应确认对方当事人的身份、姓名、职务以及具体要求。
(3)可能对顾客?
(4)发送前,应确认电话、电传、传真或其他电子或电磁方式的通讯代码是正确的,防止误传至其他机构。
(5)由专人执行这一工作,无关人员不得经手过目,当事人详细记录事件发生时间、地点和经过,传输前经实验室相关负责人批准。

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